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コース概要
導入
さまざまな種類の臨床研究の概要とそれぞれの臨床研究における GCP の焦点の理解
- 治験薬および医療機器の臨床試験のための GCP (米国 FDA ベース)
- 機器の臨床検査のための GCP
- 治験薬とBioロジックを使用した臨床試験のための GCP
- (ICHベース)
- 社会行動臨床研究のための GCP
臨床試験および研究における倫理と治験審査委員会 (IRB) の役割を理解する
ICH E6 GCP ガイドラインの役割、目的、基本要件の概要
ICH GCP E6 と米国 FDA 規制の違いを理解する
臨床試験における治験責任医師の役割と責任を理解する
新薬治験 (IND) 申請に基づく臨床試験における業界スポンサーの役割と責任を理解する
インフォームド・コンセントの要件と同意の取得および文書化の方法について理解する
プライバシー ポリシーの実装と臨床試験参加者の機密保持の確保
臨床試験における参加者の安全と健康を確保する
臨床試験における有害事象の検出、評価、報告
Data Quality 臨床研究の保証と誠実さを実施する
臨床試験/臨床研究プロトコルの設計と実施
臨床試験におけるプロトコル遵守の重要性を理解する
臨床試験における明確かつ適切な実施 Documentation と記録の保管
臨床試験の監査と検査のプロセスの理解と準備
研究不正行為の回避
臨床試験の参加者の募集と維持
臨床試験契約 (CTA) の作成と交渉
要約と結論
要求
- あらゆる分野の大卒 。
21 時間
お客様の声 (2)
トレーナーの親しみやすさとコミュニケーション能力は非常に効果的です。
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
コース - Programming for Biologists
Machine Translated
単純なものから複雑なものまで実用的なアプリケーション
TUDOR DAMIAN - Institutul National de Sanatate Publica
コース - Basics of Bioinformatics
Machine Translated