コース概要

導入

異なる種類の臨床研究の概要と各々におけるGCPの焦点理解

  • 新薬および医療機器を対象とした臨床試験のGCP (米国FDAに基づく)
  • 医療機器の臨床調査のGCP
  • 新薬およびバイオ製剤を対象とした臨床試験のGCP
  • (ICHに基づく)
  • 社会的・行動的な臨床研究のGCP

倫理と臨床試験・研究における機関審査会(IRBs)の役割理解

ICH E6 GCPガイドラインの役割、目的、および基本要件の概要

ICH GCP E6と米国FDA規制の違い理解

臨床試験における研究者の役割と責任理解

新薬承認申請(IND)下での産業スポンサーの臨床試験における役割と責任理解

同意取得の要件と同意の取得・記録方法理解

プライバシーポリシーの実施と被験者の機密性確保

臨床試験における被験者安全と健康確保

臨床試験での副作用の検出、評価、および報告

臨床研究におけるデータ品質保証と整合性確保

臨床試験・研究プロトコルの設計と実施

臨床試験におけるプロトコル遵守の重要性理解

臨床試験における明確かつ適切な文書作成と記録保持

臨床試験の監査・検査プロセスへの準備と対応方法理解

研究不正防止

臨床試験における被験者の募集と維持

臨床試験契約(CTA)の作成と交渉

まとめと結論

要求

  • 任意の分野での大学卒業
 21 時間

参加者の人数


参加者1人当たりの料金

お客様の声 (3)

今後のコース

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