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コース概要
導入
異なる種類の臨床研究の概要と各々におけるGCPの焦点理解
- 新薬および医療機器を対象とした臨床試験のGCP (米国FDAに基づく)
- 医療機器の臨床調査のGCP
- 新薬およびバイオ製剤を対象とした臨床試験のGCP
- (ICHに基づく)
- 社会的・行動的な臨床研究のGCP
倫理と臨床試験・研究における機関審査会(IRBs)の役割理解
ICH E6 GCPガイドラインの役割、目的、および基本要件の概要
ICH GCP E6と米国FDA規制の違い理解
臨床試験における研究者の役割と責任理解
新薬承認申請(IND)下での産業スポンサーの臨床試験における役割と責任理解
同意取得の要件と同意の取得・記録方法理解
プライバシーポリシーの実施と被験者の機密性確保
臨床試験における被験者安全と健康確保
臨床試験での副作用の検出、評価、および報告
臨床研究におけるデータ品質保証と整合性確保
臨床試験・研究プロトコルの設計と実施
臨床試験におけるプロトコル遵守の重要性理解
臨床試験における明確かつ適切な文書作成と記録保持
臨床試験の監査・検査プロセスへの準備と対応方法理解
研究不正防止
臨床試験における被験者の募集と維持
臨床試験契約(CTA)の作成と交渉
まとめと結論
要求
- 任意の分野での大学卒業
21 時間
お客様の声 (3)
トレーナーは、私たちの即席の質問に非常に素早く対応することができました。
Pawel Kruszewski - Softsystem
コース - Genetic Sequencing and Testing
機械翻訳
トレーナーのアクセシビリティと、非常に効果的にコミュニケーションを取る能力,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
コース - Programming for Biologists
機械翻訳
シーケンスを使った演習の追加
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
コース - Basics of Bioinformatics
機械翻訳